前不久，石家莊四藥股份有限公司年產3000萬袋非PVC多層共擠膜輸液生產線順利通過國家食品藥品監督管理局的GMP現場檢查，從而成為河北省首條非PVC多層共擠膜輸液生產線。這條新型生產線是該公司從德國引進的全自動非PVC軟袋制劑——灌裝——封口聯動線設備，集制袋、清洗、印簽、灌裝、封口等工序于一身，具有先進的控制系統和可靠的安全性能保障體系；其生產原料選用從國外進口的多層共擠膜，運用新型多層共擠技術，確保了生產工藝質控點的穩定性。

    輸液產品的發展方向
          
    輸液產品的包裝技術近年發展很快，從傳統玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料（包括PVC軟袋和非PVC軟袋），其中新型非PVC多層共擠膜軟袋輸液技術徹底改變了傳統的輸液方式，使輸液過程變得更為安全。同時，由于它與多種藥物都有很好的相容性，因此成為在輸液生產工藝中最有發展潛力的包裝技術，被業界公認為是最安全可靠的輸液產品。
          
    中國藥學會有關專家指出，目前臨床上對輸液容器的要求是安全性、易使用性、綠色環保和經濟性。國內某大醫院曾以我國最常用的玻璃輸液瓶以及PVC輸液袋和非PVC輸液袋3種不同材質的輸液容器對胰島素、硝酸異山梨酯、香丹注射液等10多種常用中西藥物進行了吸附性研究比較，發現與玻璃瓶輸液相比，非PVC 軟袋輸液不存在回流空氣污染、細縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問題，使用后空袋可緊密壓縮，使體積減少80％，材料單體可生物降解，十分環保；同時，非 PVC軟袋輸液產品的藥效穩定性、藥物相溶性及使用安全性也大大高于PVC輸液產品，這是因為PVC軟袋產品包材的主要成分是聚氯乙烯，以及在生產過程中加入的增塑劑（DEHP）。研究證實，這些物質可能會致癌及破壞生殖系統，嚴重危害使用者的健康，而且PVC軟袋輸液在深埋和焚燒時會釋放二惡英而影響環境。
          
    此外，PVC袋質地較厚，不利于加工，且氧氣、水蒸氣的透過率較高，溫度適應性差，高溫滅菌易變形，抗拉強度低，PVC材料的這些缺陷限制了它在輸液包裝方面的應用。
          
    據了解，目前國內輸液包裝大部分仍是以玻璃瓶為主，只有少數大型制藥企業有能力生產非PVC軟袋輸液，總產量遠遠不能滿足國內巨大的市場需求，因此該項技術將成為今后國家鼓勵發展和使用的高新技術產品之一。

    四藥的非PVC軟袋輸液產品
          
    據石家莊四藥公司技術負責人介紹，這項新技術在發達國家已經臨床應用了10余年，而在我國則是剛剛起步。與傳統玻璃瓶及塑料瓶輸液相比，非PVC多層共擠膜輸液工藝設計中的關鍵生產工序實現全密閉，有效地避免了二次污染。在使用過程中，非PVC多層共擠膜包裝輸液能夠依靠自身的張力將藥液壓迫滴出，無需形成空氣回路，是一種全新概念的全密閉靜脈輸液產品。而且該產品具有重量輕、密閉強度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運輸、節省空間等優點。這位負責人強調，這種新型輸液包裝材質機械強度高、表面光滑，而且能夠阻止水氣滲透，不含任何對人體有害的增塑劑、填充劑、潤滑劑，無熱源、無溶出物、無不溶性微粒，這些指標均達到或超過了英國藥典的標準�？梢哉f，非PVC軟袋輸液是輸液生產工藝和技術的一場革命。
          
   為保證產品質量，石家莊四藥公司在生產過程中將制膜袋、塑料輸液容器接口及塑料輸液容器拉環式密封蓋組合均在百級潔凈區內完成，制膜袋和塑料輸液容器接口完成后同時灌裝藥液，并隨時進行與塑料輸液容器拉環式密封蓋的熱合，完成所有熱合工序，保證產品的潔凈度。全密閉的生產工藝使非PVC軟袋輸液產品透明度高，用肉眼即可檢查溶液有無渾濁、沉淀、絮狀物出現。此外，該公司的非PVC多層共擠膜輸液采用瓶蓋3層結構設計，密封嚴，瓶口管徑大，重量僅為同容量玻璃瓶重量的1/10，比玻璃瓶節省50％的存儲空間。非PVC輸液袋的透水透氣性極低，僅為PVC材料的1％～10％，可長期保存。