國內藥用膠囊1年的需求量大約是1000億粒，但是其中有一半的市場由半自動或手工作坊型的中小企業占領。因為拿不到訂單，國內300多條全自動生產線中有一半閑置。片面追求低成本，不僅帶來了市場的低價競爭，還對膠囊造成了安全和質量隱患。業內人士指出，國內藥用膠囊行業有兩個愿望：一是新的國家標準盡快出臺，二是實施GMP認證。 

            
    據專家預測，在今后的5～10年內，藥用空心膠囊產品的需求量每年將以30％的速度遞增，供求缺口達36％～42％。G明膠（000606）2005年度股東大會傳出消息稱，G明膠計劃總投資6390萬元新增硬膠囊生產線18條，年新增各種規格硬膠囊90億粒。該項目完全達產后，G明膠的硬膠囊年產能將達到140億粒。據了解，這一項目的敲定正是G明膠看到了硬膠囊制造業的良好市場前景。 
           
    但是，國內數家膠囊生產企業在接受記者采訪時卻紛紛談到，我國膠囊制造企業的產能已至少是市場需求的兩倍。而同時，成本低廉的半自動生產線和手工作坊生產出來的藥用膠囊充斥市場，導致市場競爭無序。 
           
    一方面是大企業的擴產，一方面是產能的過剩和競爭的無序，造成這種格局的深層原因是什么？伴隨著藥用輔料GMP認證的呼聲越來越高，國內膠囊產業是否即將重新洗牌？
 
    產能過剩 
           
    “國內藥用膠囊1年的需求量大約是1000億粒，但是其中有一半的市場由半自動或手工作坊型的中小企業占領。因為拿不到訂單，國內300多條全自動生產線中有一半是閑置的。目前供和求的比例已是2比1甚至更大。”中美合資蘇州膠囊有限公司市場部經理王鑒告訴記者。 
           
    據王鑒介紹，目前國內有膠囊生產企業120多家，共有300多條全自動生產線，每一條生產線年產能大約為3億～4億粒，如果全部開工生產，那么每年所產的空心膠囊數量和全國藥廠的1000億粒需求量大致相當。中國醫藥包裝協會理事、青島益青膠囊有限公司副總經理許振英告訴記者這樣一個業內公認的事實：機制空心膠囊與手工、半手工膠囊在市場上各占半壁江山。如此算來，產能嚴重過剩已至少達到了需求量的兩倍。 

    浙江新昌縣，尤其是儒岙鎮曾一度出現了很多手工膠囊生產作坊，最多的時候達到了300多家。他們生產的膠囊行銷全國各地，據說最多的時候占據了國內60％的市場份額。從2001年起，當地政府和藥監部門對這些企業進行了治理整頓。目前，當地有證的企業為40多家，膠囊產業仍是當地的支柱產業。而據了解，手工、半手工生產仍然充斥于各省份，并生產出總年產量超500億粒的藥用膠囊。 
           
    作為全球最大的制藥企業美國輝瑞公司膠囊部的十大膠囊生產基地之一，蘇州膠囊是目前國內最大的藥用空心膠囊生產商，年產能達到了150億粒，膠囊銷售量占到了國內膠囊15％的市場份額，去年的銷售量是120億粒。益青膠囊則是國內本土最大的空心膠囊生產企業，年產能為100億粒，去年的銷售量是60億粒。但是他們對目前國內膠囊產業以價格為主導的市場競爭頗感擔憂。 
           
    王鑒和許振英都向記者披露了這樣一個事實：目前膠囊行業產品價格千差萬別。同樣是膠囊，高的在200元／萬粒以上，而最便宜的低至50元／萬粒。 
           
    明膠是膠囊生產的主要原料，明膠質量的優劣直接影響到膠囊的最終質量。劣質膠囊的低價來源于劣質原材料加上手工作坊式生產形成的低成本。王鑒認為，劣質產品充斥市場有兩個原因：一是使用劣質明膠甚至工業膠，二是生產工藝落后，與GMP規范存在差距。而這背后反映的是膠囊制造企業質量和安全意識的薄弱。片面追求低成本，不僅帶來了市場的低價競爭，還對膠囊造成了安全和質量隱患。
 
    標準過時
 
    劣質膠囊充斥市場的背后還有一個更為深層的原因，即國家對膠囊產業曾經多頭管理，缺乏一套行之有效的國家標準。  
           
    機制空心膠囊是從上世紀80年代中期出現的，至今不過20多年。但是，國家對空心膠囊行業的管理卻一直沒有比較清晰的思路。許振英說：“最早是衛生部按藥品管理，由衛生部發《藥品生產企業許可證》和藥品批準文號，而生產則由當時的醫藥管理局管理�！睆�1992年起，原國家醫藥管理局開始給企業發放《藥品包裝材料生產企業許可證》，并由藥典委起草發布了空心膠囊的國家標準（GB13731－92），但該標準不太完善。在這期間，衛生部仍然負責給企業發放《藥品生產企業許可證》和藥品批準文號。這種情況持續到1995年，此后衛生部不再管理，企業只需辦理藥包材生產許可證即可生產。原國家藥品監督管理局成立后，將空心膠囊納入管理范圍。 

   2000年版國家藥典實施后，雖然業內對空心膠囊應按藥品還是藥包材或者藥用輔料管理存在很大爭議，但對空心膠囊生產企業還是換發了藥品生產許可證。此后，業內外都認可了2000年版國家藥典標準。 
           
    從2004年開始，SFDA將空心膠囊按藥用輔料進行管理，但由于長期存在歸屬爭議，且此前一直按藥包材進行管理，因此在2005年版國家藥典修訂時，沒有再收錄空心膠囊及腸溶空心膠囊標準。目前，企業執行的仍然是2000年版藥典標準。 
           
    記者采訪的3家膠囊生產企業都認為，2000年版藥典標準中各項指標比較陳舊，在質量可控性等方面已不能適應行業發展要求。 
           
    例如，2000年版藥典對對羥基苯甲酸酯類并沒有限定，以致于SFDA近年對市場上100多批空心膠囊產品進行檢測時，竟發現部分樣品對羥基苯甲酸酯類含量高達0．25％，而有關規定要求對羥基苯甲酸酯類防腐劑在藥品中的最大含量限度為0．05％。藥監部門調查還發現，一些不法明膠廠用熟制過的各種動物皮革下腳料制取明膠，還使用河水、井水制膠，而當這些含有較多有毒元素的劣質明膠被用于制造膠囊時，人們用藥安全就受到了威脅。但由于2000年版藥典標準對膠囊總鉻量沒有限定，對重金屬（鉻、砷、汞、鉛等）和熾灼殘渣的限度不夠嚴格，以上行為就可能逃脫處理。
 
    兩個愿望 
           
    新標準的制定和出臺已經成為正規化生產企業翹首以盼的事情。因為空心膠囊是一種特殊的藥用輔料，它隨著藥品一起進入人體消化系統，最終為人體所吸收，其好壞直接關系到用藥的安全。許多國家對膠囊的質量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時對膠囊的相關指標檢測極為嚴格。中國每年都有一些膠囊劑型的產品因為膠囊的安全指標達不到進口國的要求而坐失市場良機。 
           
    據了解，正在醞釀的新的膠囊標準在安全性指標上將有更加詳盡的規定。據聞，新標準比2000年版藥典標準增加了對羥基苯甲酸酯類的限度檢測，增訂了總鉻量限度，加嚴了對重金屬和熾灼殘渣的限度，并且增訂了環氧乙烷的限度。 

  去年12月，中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會專門組織了一次研討會，形成了《關于明膠硬膠囊殼等三項國家標準（征求意見稿）的意見和建議匯總》�；�于提高行業標準的出發點，與會企業認為征求意見稿標準太松，應提高門檻，并提出了28項建議，包括名稱、性狀及各項檢測指標。企業要求提高標準的做法，一方面顯示了行業的發展水平，另一方面也反映出企業對于自身的嚴格要求及對更高的國家標準的呼喚。 
           
    不少業內人士認為，提高我國空心膠囊行業整體水平的根本途徑是實施GMP認證。據了解，國內一些大的膠囊生產企業已經按照固體制劑的GMP標準自行建立了GMP廠房。  
       
    “一是新的國家標準盡快出臺，二是實施GMP認證�！痹S振英向記者強調了行業的兩個愿望。(peter)